מחקר DUAL V דיווח על שיעורים נמוכים יותר של היפוגליקמיה עם שילוב במינון קבוע של אינסולין דגלודק ולירגלוטיד, זולטופיי, (IDegLira)י(Liraglutide -Victoza/Insulin degludec - Tregludec).
עוד בעניין דומה
בהשוואה לאינסולין גלארגין 100Uי(IGlarU100 - Lantus). עם זאת, שיעור אירועי היפוגליקמיה עשוי להיות מושפע מההגדרה של היפוגליקמיה, אשר היתה במחקר DUAL V רמות גלוקוז נמוכות מ- 3.1 מילימול/ליטר (56 מ"ג/ד"ל) ו/או העדר יכולת טיפול עצמי. היפוגליקמיה לילית הוגדרה ככזאת שאירעה בין 01:00 בלילה ל- 06:00 בבוקר.
ניתוח ביניים זה בוצע כדי לחקור האם שיעורי ההיפוגליקמיה הנמוכים יותר שנצפו עם IDegLira (זולטופיי) לעומת IGlar U100 במחקר DUAL V אינם תלויים בעיתוי המינון ובהגדרה בה השתמשו החוקרים להיפוגליקמיה.
מחקר DUAL V היה מחקר עם כוונה לטפל, עם תווית פתוחה והקצאה אקראית, אשר נמשך 26 שבועות. במסגרת המחקר הוקצו אקראית 557 מטופלים עם סוכרת סוג 2 שלא היו מאוזנים תחת טיפול ב- IGlar U100 (מינון יומי: 20-50 יחידות) לטיפול ב- IDegLiraי(n=278) או המשך טיפול באינסולין גלארגין בטיטרציה ל- 100 יחידות (n=279). המינון הראשוני של IDegLira היה 16 יחידות מינון (16 יחידות IDeg ו- 0.6 מ"ג Lira), כאשר המינון המקסימלי של IDegLira היה 50 שלבי מינון (50 יחידות IDeg ו- 1.3 מ"ג Lira). הטיפול ביומיומי ב- IGlar U100 נמשך בדומה לטיפול טרם התחלת המחקר. תקופות המינון הוגדרו כבוקר (00:00-11:59) או ערב (12:00-23:59). היפוגליקמיה הוגדרה כרמות גלוקוז נמוכות מ- 3.1 מילימול/ליטר (56 מ"ג/ד"ל) ו/או היעדר יכולת טיפול עצמי; נוכחות תסמינים או רמות גלוקוז 3.9 מילימול/ליטר (70 מ"ג/ד"ל) ומטה עם תסמינים. כמו כן, סווגו אירועי היפוגליקמיה לילית לפי טווח שעות היממה בהן אירעו: 00:01-05:59, 05:59-21:59 ו- 00:01-07:59.
מאפייני המטופלים בשתי קבוצות הטיפול היו דומים בקו הבסיס. לאחר 26 שבועות טיפול נצפתה ירידה של 1.18% ו- 1.13% בערכי ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c) בקבוצות ה- IDegLira ו- Glar U100, בהתאמה, עם הבדל משוער בין הקבוצות של 0.59%-. ממוצע רמות הגלוקוז בצום היה 109 ו- 111 מ"ג/ד"ל בקבוצות ה- IDegLira ו- Glar U100, בהתאמה, עם הבדל משוער בין הקבוצות של 0.018 מ"ג/ד"ל. שיעורי ההיפוגליקמיה היו נמוכים יותר באופן מובהק עם IDegLira בהשוואה ל- Glar U100י(p<0.0001), כאשר מספר האירועים בכל קבוצה עמד על 2.23 ו- 5.05 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל, בהתאמה, מספר האירועים של היפוגליקמיה לילית בכל קבוצה עמד על 0.22 ו- 1.23 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל, בהתאמה.
152 מטופלים קיבלו את תרופת המחקר בבוקר (97 מקבוצת ה- IDegLira ו- 55 מקבוצת ה- Glar U100) ו- 405 מטופלים קיבלו את התרופה בערב (181 מקבוצת ה- IDegLira ו- 224 מקבוצת ה- Glar U100). שיעורי ההיפוגליקמיה היו נמוכים ביותר בקבוצת ה- IDegLira לעומת בקבוצת ה- Glar U100 בכל קבוצות המינון: בקרב מטופלים שקיבלו את המינון בבוקר (2.18 לעומת 6.86 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל, בהתאמה, p=0.006) או בערב (2.26 לעומת 4.59 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל, בהתאמה) וכך גם לגבי היפוגליקמיה לילית (0.22 לעומת 1.67 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל בקרב מטופלים שקיבלו מינון בבוקר; 0.23 לעומת 1.12 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל בקרב מטופלים שקיבלו מינון בערב). ממצאים אלו נותרו עקביים גם עבור היפוגליקמיה של רמות גלוקוז הנמוכות מ- 70 מ"ג/ד"ל עם תסמינים, במהלך כל היממה או רק בלילה (p<0.0001).
מחקר DUAL V הוכיח כי IDegLira (זולטופיי) קשור לשיעורים נמוכים יותר באופן מובהק של היפוגליקמיה במהלך כל היממה בהשוואה ל- Glar U100 (לנטוס), זאת למרות שערכי HbA1c היו נמוכים יותר עם IDegLira.
ערכה: ד"ר נילי טלבי